Технические требования

менеджмент лаборатория калибровка стандарт

Вторым основным разделом стандарта является подтверждение технической компетентности лаборатории. Этот раздел включает такие задачи, как подтверждение компетентности персонала лаборатории [9], ответственного за испытания или калибровку, управление испытательным и измерительным оборудованием, метрологическое обеспечение [17].

Далее, остановимся на некоторых пунктах данного раздела стандарта.

.1. Общие требования

.1.2. В конкретной лаборатории в зависимости от вида деятельности влияние каждого из указанных факторов на точность и достоверность результатов различно. Лаборатория должна понимать степень влияния каждого из факторов.

.2. Персонал

.2.1. Необходимо различать понятия квалификации и компетентности, как доказанной способности применять квалификационные знания для выполнения конкретных работ в лаборатории, так или иначе связанных с получением результата испытаний (калибровки).

Чтобы обеспечить компетентность персонала, который работает со специальным оборудованием, проводит испытания, калибровки, оценивает результаты и подписывает отчеты (протоколы) нужно:

− сформулировать в лаборатории требования к квалификации и компетентности персонала (например, в должностных инструкциях);

− оценивать и подтверждать соответствие квалификации и компетентности персонала, установленным требования и, в случае необходимости, принимать меры к повышению квалификации и приведению уровня компетентности к установленным в лаборатории требованиям (установить период и периодичность подтверждения квалификации).

В некоторых случаях требования к квалификации могут быть установлены в методиках, стандартах или описаниях к оборудованию.

Установленные законодательные требования к подтверждению квалификации и компетентности персонала третьей стороной (сертификации определенного персонала) нужно выполнять.

.2.3. Компетентность временно работающего персонала должна быть подтверждена аналогично тому, как подтверждается компетентность постоянно работающего персонала.

.2.4. Требования, изложенные в должностных инструкциях, подходы к оцениванию и компетентность персонала должны постоянно совершенствоваться для повышения степени удовлетворительности заказчиков.

.2.5. Документация и данные должны служить доказательством выполнения изложенных требований, понимая, что целью применения требований к персоналу есть гарантирование того, чтобы персонал обеспечивал получение в лаборатории технически правильных результатов.

.3. Помещение и условия окружающей среды.

.3.1. В некоторых случаях важно иметь в лаборатории бесперебойные (запасные) источники электроэнергии и водоснабжения (например, когда лаборатория имеет дело с образцами, хранящимися в холодильных камерах, изменение температуры которых может привести к порче образцов и референтных материалов).

.3.2. Условия окружающей среды, влияющие на качество результатов испытаний (калибровок), регламентированы в методиках, описаниях к оборудованию. В случае необходимости лаборатория может создать дополнительные регламенты к условиям и помещениям.

.4. Методики испытаний и калибровок. Оценивание пригодности (валидация) методик.

.4.1.Общие положения.

Все методики, процедуры, инструкции, другие возможные описания, которые влияют на результаты испытаний (калибровок), работу оборудования, должны быть подробно задокументированы в лаборатории.

Эта документация должна содержать обоснованную информацию о всех необходимых характеристиках, включая, если необходимо, оценку неопределенности результатов, статистическую обработку, условия, ограничения использования и другие требования, выполнение которых необходимо.

.4.2. Выбор методик

Выбор методик во многих случаях заключается не только в определении пригодности её для получения результата конкретного испытания (калибровки), но и в учете интересов заказчика в желаемом уровне неопределенности результата и уровне затрат на обеспечение разумного (обоснованного потребностью заказчика) уровня неопределенности результата.