Технические требования

Методики, описанные в международных и национальных стандартах, могут считаться оцененными на пригодность (валидированными), если используются для установленных целей, а их описания не допускают никаких неясностей трактовки, двузначностей и соблюдаются персоналом, компетентность которого достаточна для получения технически обоснованного результата.

Даже в случае использования лабораторией стандартных методик, параметры повторяемости, воспроизводимости, (связанные с соблюдением условий, компетентностью персонала) могут оставаться не изученными.

Поэтому перед коммерческим применением стандартизированных методик лаборатория должна все-таки подтвердить, что она может её правильно использовать.

Можно использовать референтный материал, раунды межлабораторных сличений для того, что показать, что соблюдение последовательности действий при испытаниях дает правильный результат (включая установленный уровень неопределенности).

.4.4. Метрологическая аттестация (в том числе и возможная оценка пригодности) разработанных лабораторией нестандартизированных методик в законодательно-регулируемой области может регламентироваться на законодательном уровне и проводится специально уполномоченными организациями.

.4.5. Оценка пригодности (валидация) методик.

В процессе валидации должны быть определены “свойства” методики [10;11;12;13;14]. Процесс должен быть задокументирован и описывать, какие факторы есть существенными и почему. Условия и ограничения также должны быть описаны.

Условно факторы можно разделить на три категории:

− инструментальные и технические факторы, связанные с оборудованием, техническими средствами проведения испытаний, образцом и его подготовкой, методическими особенностями самого процесса проведения испытания;

− фактор влияния оператора (профессиональная подготовка, опыт персонала);

− фактор степени влияния на результат различных внешних условий проведения испытаний (условий окружающей среды).

В результате выполнения валидации лаборатория всегда документирует пригодность данной методики испытаний для решения задачи (потребности) заказчика и демонстрирует техническую возможность методики в определенных условиях испытаний (получение требуемых характеристик методики).

В некоторых случаях вычислительные задачи процесса валидации настолько сложны, что рекомендуется применять современные программные продукты для автоматизации расчетов.

.4.6. Оценивание неопределенности.

При внедрении Стандарта в лабораториях различных видов деятельности, необходимо использовать специфические рекомендации (руководства) по расчету неопределенности [4].

После анализа составляющих результата неопределенности стоит задача его корректного расчета.

В сложных вычислительных случаях в лабораториях используют известное программное обеспечение для автоматизации и ускорения обработки результатов измерений.

.5. Оборудование

Общие требования к управлению оборудованием изложены в ISO 10012: 2003 (соответствующая ссылка приведена в Стандарте).

.5.1. Лаборатория должна иметь возможность применять для выполнения работ, связанных с получением результата, только такое оборудование (классифицируемое как средства измерения, испытательное оборудование и вспомогательное оборудование), уровень технических и метрологических характеристик которого не ниже оговоренного соответствующими методиками.

Требования Стандарта распространяются как на оборудование лаборатории (собственное, постоянно арендованное), так и на временно используемое оборудование для выполнения конкретного заказа.

.5.2. Пригодность всего измерительного оборудования должна подтверждаться через обоснованно установленные лабораторией интервалы времени, обычно, путем периодических калибровок.